Studie opzet

Wat houdt deelname in?

Aan dit onderzoek zullen 500 te vroeg geboren kinderen meedoen vanaf de leeftijd van 6-10 weken tot de leeftijd van 1 jaar. Meedoen aan het onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen: de behandeling, het bijhouden van een kort weekboekje, een neusuitstrijk bij klachten van de lagere luchtwegen en 3 studiebezoeken.

De behandeling

Vanaf de leeftijd van 6-10 weken zal gestart worden met het geven van OM-85. Dit is een poeder met bacteriedeeltjes. Het poeder wordt 10 dagen per maand gegeven tot het kind 1 jaar oud is, de ouders van het kind kunnen het zelf thuis geven. Het kan makkelijk vermengd worden met (moeder)melk of water.

Om het onderzoek betrouwbaar te laten verlopen zal de helft van de deelnemers OM-85 krijgen en de andere helft placebo (een nepmiddel).

OM-85 wordt al 30 jaar door veel kinderen gebruikt. Ook zijn er onderzoeken gedaan bij baby’s. Hieruit is gebleken dat ernstige bijwerkingen heel erg zeldzaam zijn. Wel krijgen kinderen soms milde diarree. Er zitten geen echte levende bacteriën in het poeder, alleen kleine deeltjes. Hierdoor kan het geen infecties veroorzaken.

Het weekboekje

Het weekboekje is een korte vragenlijst die de ouders van de deelnemer elke week invullen via een app. Via deze vragenlijst monitoren wij of de deelnemers last hebben van luchtwegklachten en hoe vaak en hoe ernstig dat is.

Lagere luchtwegklachten

Als een deelnemer last krijgt van lagere luchtwegklachten zoals benauwdheid, hoesten of een piepende ademhaling, dan worden de ouders gevraagd om met hun kind naar de dokter te gaan en een neusuitstrijk af te nemen zodat we kunnen kijken welk virus de klachten veroorzaakt.

Studiebezoeken

Tijdens de studiebezoeken worden aanvullende vragenlijsten afgenomen en zal worden besproken hoe het gaat.

Bij de helft van de kinderen wordt tijdens de studiebezoeken een paar samples afgenomen. De ouders van de deelnemers kiezen zelf of ze hieraan meedoen of niet. Wat er wordt verzameld is bloed, speeksel, een neusuitstrijk en ontlasting. Hiermee kunnen we de ontwikkeling van het afweersysteem en de samenstelling van de lichaamsbacteriën bestuderen. Dit kan ons informatie geven over welk eigenschappen een extra grote kans geven op luchtwegproblemen en bij welke kinderen de behandeling een goed effect heeft. Met deze informatie kunnen wij voor ieder kind bepalen wat de beste behandeling zal zijn.

Voor- en nadelen van meedoen aan dit onderzoek

Voordelen van deelname:

  • Mogelijk bescherming tegen luchtwegproblemen bij uw kind
  • De gezondheid van uw kind wordt extra goed gevolgd
  • U en uw kind dragen bij aan belangrijke kennis voor het verbeteren van de zorg voor kinderen

Nadelen van deelname:

  • Misschien krijgt uw kind het nepmiddel
  • U moet vragenlijsten invullen en 3 studie bezoeken plannen
  • Kortdurend ongemak bij sample afname (u kunt ook meedoen zonder)

Meer over voor- en nadelen van het meedoen aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen kunt u lezen op websites van onafhankelijke organisaties:

Ouderinformatiebrief

In de ouderinformatiebrief treft u uitgebreide informatie over deelname.