Studie opzet

Wat houdt deelname in?

Aan dit onderzoek zullen 500 te vroeg geboren kinderen meedoen. De studie begint ongeveer 8 weken na de geboorte en duurt tot de leeftijd van 1 jaar. Meedoen aan het onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen: behandeling met het poeder, het bijhouden van een kort weekboekje, een neusuitstrijk bij klachten van de lagere luchtwegen en 3 studiebezoeken.

De behandeling

Vanaf de leeftijd van ongeveer 8 weken zal gestart worden met het geven van OM-85. Dit is een poeder met bacteriedeeltjes. Het poeder wordt 10 dagen per maand gegeven tot het kind 1 jaar oud is, de ouders van het kind kunnen het zelf thuis geven. Het kan makkelijk vermengd worden met (moeder)melk of water.

Om het onderzoek betrouwbaar te laten verlopen zal de helft van de deelnemers OM-85 krijgen en de andere helft een placebo (een nepmiddel).

OM-85 wordt al tientallen jaren door veel kinderen gebruikt. Ook zijn er onderzoeken gedaan bij baby’s. Hieruit is gebleken dat de mogelijke bijwerkingen zijn: milde diarree en kortdurende huiduitslag. Deze bijwerkingen komen niet vaak voor. Er zitten geen levende bacteriën in het poeder, alleen kleine deeltjes. Hierdoor kan het geen infecties veroorzaken. Ook zitten er geen gevaarlijke stoffen in het poeder. Het lichaam van te vroeg geboren baby’s is 8 weken na geboorte zeker klaar om goed met het poeder om te gaan. De baby’s dragen dan al veel bacteriën bij zich in de darm en hebben vaak ook al vaccinaties gekregen. Het lichaam is dus gewend om op deze signalen te reageren en het afweersysteem is klaar om getraind te worden.

Het weekboekje

Het weekboekje is een korte vragenlijst die de ouders van de deelnemer elke week invullen via een app. Via deze vragenlijst monitoren wij of de deelnemers last hebben van luchtwegklachten en hoe vaak en hoe ernstig dat is. Als er geen gezondheidsklachten zijn, dan bestaat de vragenlijst maar uit 4 vragen.

Lagere luchtwegklachten

Als een deelnemer last krijgt van lagere luchtwegklachten zoals een longontsteking of bronchiolitis, dan willen wij graag dat uw eigen dokter of verpleegkundige een neusuitstrijk afneemt. Hiermee kunnen wij onderzoeken welke ziekteverwekker de klachten veroorzaakt. De neusuitstrijk krijgen ouders aan het begin van het onderzoek mee naar huis voor het geval deze nodig is. Na afname kan hij gemakkelijk via de post naar het onderzoeksteam voor analyse.

Studiebezoeken

Tijdens de studiebezoeken worden aanvullende vragenlijsten afgenomen en zal worden besproken hoe het gaat.

Bij de helft van de kinderen wordt tijdens de studiebezoeken een paar samples afgenomen. De ouders van de deelnemers kiezen zelf of ze hieraan meedoen of niet. Wat er wordt verzameld is bloed, speeksel, een neusuitstrijk en ontlasting. Hiermee kunnen we de ontwikkeling van het afweersysteem en de samenstelling van de lichaamsbacteriën bestuderen. Dit kan ons informatie geven over welke eigenschappen een extra grote kans geven op luchtwegproblemen en kan ons helpen om te voorspellen bij welke kinderen de behandeling een goed effect heeft.

Voor- en nadelen van meedoen aan dit onderzoek

Voordelen van deelname:

  • Mogelijk bescherming tegen luchtwegproblemen bij uw kind
  • De gezondheid van uw kind wordt extra goed gevolgd
  • U en uw kind dragen bij aan belangrijke kennis voor het verbeteren van de zorg voor kinderen

Nadelen van deelname:

  • Misschien krijgt uw kind het nepmiddel
  • U moet vragenlijsten invullen en 3 studie bezoeken plannen (maar deze kunnen ook telefonisch!)
  • Kortdurend ongemak bij sample afname (u kunt ook meedoen zonder)

Meer over voor- en nadelen van het meedoen aan wetenschappelijk onderzoek in het algemeen kunt u lezen op websites van onafhankelijke organisaties:

Ouderinformatiebrief

In de ouderinformatiebrief treft u uitgebreide informatie over deelname.